国内首款“近视神药”获批：“头号玩家”能否接下百亿“泼天的财富”？

21世纪经济报道记者 彭硕 北京报道 继“减肥神药”概念大热之后，A股市场又迎来“防近视神药”。 

3月11日，国家药监局官网显示，兴齐眼药申请的低浓度硫酸阿托品滴眼液已获得生产批件（国药准字H20243320），成为国内首款上市的延缓近视的低浓度阿托品滴眼液。

当日晚上，兴齐眼药发布公告称，公司获批滴阿托品滴眼液规格为0.01%，临床适应症为:用于延缓球镜度数为-1.00D 至-4.00D (散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的 用于延缓6-12岁儿童的近视进展。目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市。

硫酸阿托品滴眼液曾被视作延缓青少年近视的“近视神药”。此前，这类药品一直以院内制剂形式销售，且在国家出台限制性政策之前，该产品线上销售一度十分火爆。

3月12日，国盛证券发表研报观点认为，基于中国广泛的青少年近视人群，公司产品获批后有望快速放量，并拉动公司业绩快速增长。记者注意到，3月11日-13日，兴齐眼药股价分别上涨12.88%、2.94%、2.12%，累计涨幅达18.67%。

但也有医药行业市场人士向21世纪经济报道记者表示，由于国内尚未实施独占期制度，兴齐眼药的“领先优势”能维持多久成为疑问。公开资料显示，目前，包括莎普爱思在内多家企业的硫酸阿托品产品也已进入临床三期阶段。若其他企业的相关产品也在不久之后获批，围绕同一产品的同质化竞争将不可避免。

对此，针对阿托品滴眼液是否具备独占期等问题，21世纪经济报道记者于3月12日和13日多次致电兴齐眼药证券部，但电话始终未能接通。其后，记者也向兴齐眼药发出采访函，截至发稿，尚未获得回复。 

近视药物市场上的“头号玩家”

低浓度硫酸阿托品滴眼液是如何成为“防近视神药”的？

公开资料显示，上世纪70年代，多项临床研究结果表明，1%的阿托品能够有效延缓近视发展，但也可能出现畏光、视近模糊等不良反应。其后，通过科学研究的推进，国外临床试验证明0.01%的低浓度阿托品同样能有效防控青少年近视，且副作用较小。

由于药理学上的特性问题，长期以来，在国内，低浓度阿托品仅作为院内制剂在小范围内使用。目前，0.01%浓度的阿托品滴眼液院内制剂获批单位包括山东省眼科医院、上海市儿童医院、沈阳兴齐眼科医院等多家机构。

历史上，兴齐眼药曾颇为激进地将硫酸阿托品滴眼液以互联网处方放在网上进行销售，一度给公司带来不错的销售收益。

2019年1月，兴齐眼药0.01%低浓度硫酸阿托品以院内制剂形式获批。其后，兴齐眼药借助同年开始运营的兴齐眼科医院，对该产品进行线上线下同时销售。根据2021年10月，兴齐眼药回复深交所问询函时公告，2019年-2021年7月，兴齐眼科医院的视光诊疗收入中，来自药品收入从1401万元增至1.42亿元。兴齐眼药表示，药品收入的主要构成是硫酸阿托品滴眼液。

但好景不长，兴齐眼科医院的院内制剂网售的形式很快被叫停。2022年6月，国家卫健委明文规定：医疗机构不得通过互联网诊疗开具处方及调剂。同年7月，兴齐眼药宣布暂停阿托品滴眼液互联网医院销售。

旋即，兴齐眼药的业绩增速也同步开始回落。

兴齐眼药2022年年报显示，公司全年实现营业收入12.50亿元，同比增长21.59%；实现归母净利润2.12亿元，同比增长8.72%。与2021年的高增速相比，兴齐眼药的收入增速下滑27.67%、净利润增速下滑112.59%；2023年前三季度，兴齐眼药收入增长同时净利润反而出现下滑，期内，公司营收同比增长10.02%，归母净利润下滑10.11%。

为避开院内制剂的网售限制，兴齐眼药转而寻求开发新药品。

2022年9月，兴齐眼药披露公告称，公司在研的 2.4 类低浓度硫酸阿托品滴眼液（1年期）正处于III期临床试验阶段。2023年4月，兴齐眼药发布公告称，其硫酸阿托品滴眼液上市申请已获得药监局受理。

“排他性独占期”成业绩指引关键

多家券商机构预测，作为首个拿到“国药准字”批号的硫酸阿托品滴眼液的企业，兴齐眼药有望在广阔的市场上啖得头汤。

光大证券预测，2024-2026年，我国低浓度阿托品滴眼液在青少年近视防治市场的渗透率将持续提升，市场规模将从9亿元迅速增长至20亿元，假设2030年市场渗透率达到4.78%，对应市场空间为94.5亿元。

尽管目前价格尚未公布，但根据德邦证券预测，当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元，中性情况下，预计兴齐产品能在上市的第3个完整年（即2027年）达到销售峰值，达到101.8亿元，将重塑眼科药物市场格局。

但也有市场观点认为，上述预测过于乐观，并没有将市场竞争因素充分考虑进去。 

某不愿具名的医药行业资深观察人士向21世纪经济报道记者表示，兴齐眼药本次获批的硫酸阿托品滴眼液是按照“化学药品3类路径”申报而非此前传闻的“化学药品2.4类路径”，意味着没有认定你是增加新适应症的功能，只被认作“仿制药”。

据国家药监局发布的化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）的定义，2.4类化学药品为含有已知活性成分的新适应症的产品。3类化学药品定义为境内申请人仿制境外上市但境内未上市的原研药品的药品。该类药品应与参与制剂的质量和疗效一致。

上述人士认为，针对国外的仿制药市场独占期问题，目前国内并没有落地的法律进行规定。2021年，国家药监局和国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第11条规定，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。“显然，兴齐药业的阿托品滴眼液属于老药新用，不属于首仿范畴。”

21世纪经济报道记者注意到，围绕兴齐药业阿托品是否具备独占期问题，3月11日，有投资者在全景网投资者互动平台上进行询问。兴齐药业3月12日对此回应称，独占期的概念是在《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中提出，但该条例尚处于征求意见阶段，具体应以最终颁布的内容为准。

此外，21世纪经济报道记者也关注到，在兴齐眼药之外，还有多家企业同样布局了阿托品或其他用于延缓青少年近视进程药物的研究，不少已接近申报上市。

根据国家药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，目前以“硫酸阿托品滴眼液”为药物名登记的相关临床试验已达到16项，其中多项已进入III期临床试验。企业方面，除了兴齐眼药外，莎普爱思（603168.SH）、兆科眼科（06622.SH）、欧康维视生物（01477.HK）、博瑞制药、齐鲁制药等企业均有所布局。

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